Article R1161-8 of the French Public Health Code

Learning programmes are designed to improve patient care and the correct use of medicines. They are designed to encourage and monitor the appropriation of technical procedures carried out by patients themselves.

They may be set up at the request of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or the European Commission, in particular as part of the risk management plans provided for either in 3° of Article R. 5121-25 and Article R. 5121-37-2, or in Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.

Original in French

Article R1161-8

Les programmes d’apprentissage ont pour objet d’améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l’appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.

Ils peuvent être mis en place à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l’article R. 5121-25 et à l’article R. 5121-37-2, soit à l’article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.