Article Annexe III of the French Public Health Code

INFORMATION AND DOCUMENTS TO BE SUPPLIED BY LABORATORIES IN THE APPLICATION FOR MODIFICATION OF APPROVAL

The application file for modification of approval includes the following information and documents:
1. Updated documents from the application for approval;
2. A list of analyses for which suspension or extension of approval is requested;
3. A report describing the activity (number of analyses performed) by category for which the extension of approval is requested.
The application for modification of approval must be sent to the Ministry of Social Affairs and Health.
The complete application for modification of approval must be sent by post with acknowledgement of receipt, in triplicate, to the public establishment mentioned in article L. 3512-15 of the Public Health Code.

Original in French 🇫🇷

Article Annexe III

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION D’AGRÉMENT

Le dossier de demande de modification d’agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d’agrément ;
2. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l’extension d’agrément est demandée ;
3. Un rapport décrivant l’activité (nombre d’analyses effectuées) par catégorie pour laquelle l’extension d’agrément est demandée.
La demande de modification d’agrément doit être adressée au ministère des affaires sociales et de la santé.
Le dossier complet de demande de modification d’agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l’établissement public mentionné à l’article L. 3512-15 du code de la santé publique.