Article D2323-6 of the French Public Health Code

The lactarium is authorised for a period of five years by the director general of the regional health agency for the region in which the lactarium is located, after obtaining the opinion of the director general of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The authorisation is notified within a maximum of two months from the date of receipt of the application. The authorisation is renewed under the same conditions.

The authorisation specifies the method of carrying out the activity as defined in article D. 2323-1, the site of the lactarium and, where applicable, the location of the branches. It specifies the distribution of the tasks performed by the main site and the branches.

When the main site and the branches of the lactarium are located in several regions, the lactarium is authorised by the Director General of the Regional Health Agency of the region in which the main site is located, after obtaining the opinion of the Director General of the Regional Health Agency of each region in which the branches are located and the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

When it is established that the operating and organisational conditions of the lactarium endanger the life or health of children, the Director General of the regional health agency that issued the authorisation notifies the holder of the authorisation to operate the lactarium. The Director General will also forward the findings to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. It asks the holder of the authorisation to make known, within eight days, its observations and the corrective measures adopted or envisaged. If there is no response within this period or if the response is insufficient, the Director General will issue an injunction to the authorisation holder to take all necessary steps to put a definitive end to the shortcomings within a specified period. The Director General of the Regional Health Agency will ensure that the injunction is complied with.

In an emergency involving the safety of the child, the staff, the mother or the donor, or where the injunction provided for in the previous paragraph has not been complied with within the time limit set, the Director General of the Regional Health Agency may order the partial or total suspension of the authorisation or the immediate cessation of operation of the technical resources of any kind contributing to the activity of the lactarium.

The decision is notified to the holder of the authorisation, together with the observations made and a formal notice to remedy the shortcomings within a specified period. The Director General of the Regional Health Agency shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any decision to suspend or cease operation of the authorisation.

If, at the end of this period, it is established that the formal notice has been complied with, the Director General of the Regional Health Agency will put an end to the interruption.

If this is not the case, the Director General of the Regional Health Agency will take a definitive decision either to maintain the suspension until the planned measures have been completed, or to modify the content of the authorisation, or to withdraw it.

Original in French 🇫🇷

Article D2323-6

Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande. L’autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions.

L’autorisation précise la modalité d’exercice de l’activité selon la définition donnée à l’article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes.

Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l’agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Lorsqu’il est constaté que les conditions de fonctionnement et d’organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l’agence régionale de santé ayant délivré l’autorisation le notifie au titulaire de l’autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de l’autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l’absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l’autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l’agence régionale de santé en constate l’exécution.

En cas d’urgence tenant à la sécurité de l’enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu’il n’a pas été satisfait dans le délai fixé à l’injonction prévue à l’alinéa précédent, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l’autorisation ou l’interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l’activité du lactarium.

La décision est notifiée au titulaire de l’autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d’une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l’agence régionale de santé informe le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute décision d’interruption de fonctionnement ou de suspension de l’autorisation.

S’il est constaté, au terme de ce délai, qu’il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l’agence régionale de santé met fin à l’interruption.

Dans le cas contraire, le directeur général de l’agence régionale de santé se prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu’à l’achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de l’autorisation, soit sur son retrait.