Article D4135-3 of the French Public Health Code

The reporting of risk events provided for in Article L. 1414-3-3 is intended to :

1° Enable healthcare institutions, doctors and medical teams to take any useful measure to prevent the occurrence of adverse events related to healthcare or to limit their effects ;

2° To provide the Haute Autorité de santé with the information necessary for the development or validation, in conjunction with the professionals and organisations concerned, of the quality of care or professional practice guidelines mentioned in 2° of Article L. 1414-3-3.

Medical risk events are considered to be undesirable events, the nature of which and the reporting and analysis procedures for which are specified by the College of the Haute Autorité de santé, with the exception of the serious undesirable events mentioned in article L. 1413-14.

Original in French 🇫🇷

Article D4135-3

La déclaration des événements porteurs de risque prévue par l’article L. 1414-3-3 est destinée à :

1° Permettre aux établissements de santé, médecins et équipes médicales de prendre toute mesure utile pour prévenir la survenue d’événements indésirables liés aux soins ou en limiter les effets ;

2° Fournir à la Haute Autorité de santé les informations nécessaires à l’élaboration ou à la validation, en lien avec les professionnels et les organismes concernés, des référentiels de qualité des soins ou de pratiques professionnelles mentionnés au 2° de l’article L. 1414-3-3.

Sont considérés comme événements porteurs de risques médicaux les événements indésirables dont la nature, les modalités de déclaration et d’analyse sont précisés par le collège de la Haute Autorité de santé, à l’exclusion des événements indésirables graves mentionnés à l’article L. 1413-14.