Article D6221-10 of the French Public Health Code

I.-The application for authorisation provided for in 3° of Article L. 6221-4 shall be sent by the medical biology laboratory established in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area to the Minister responsible for health, by electronic means or by post with acknowledgement of receipt.

II – If the medical biology laboratory is accredited in its own country under the conditions laid down in I of Article L. 6221-2, the application for authorisation for accredited examinations shall be accompanied only by the certificate of accreditation by the competent authority of the State in which it is established. The authorisation is issued by the Minister for Health.

III – If the medical biology laboratory is not accredited in its country, under the conditions laid down in I of Article L. 6221-2, the application for authorisation must indicate :

1° The legal rules and technical operating standards of the medical biology laboratory in the Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area in which it is located, and the list of medical biology tests that it is authorised to perform there and for which it is seeking authorisation;

2° The number of medical biology tests performed during the calendar year preceding the application;

3° The number of people working in the laboratory at the date of the application and their specialisation;

4° Copies of the diplomas, certificates or other qualifications of the professionals working in the laboratory;

5° The content of the studies, work placements or periods of professional practice carried out as part of their training by all the professionals working in the laboratory;

6° The timing and frequency of the inspections to which the laboratory is subject and the purpose of the inspections;

7° A description of the layout and organisation of the laboratory, the quality and safety procedures for the transport of biological samples, a list of the materials, equipment and in vitro diagnostic medical devices used in the laboratory and a description of the quality assurance processes, operating procedures and standards implemented;

8° The arrangements for verification of compliance with quality assurance procedures by a third party organisation;

9° Where applicable, the name and address of the laboratories with which the applicant laboratory collaborates.

The Minister for Health will decide on the application for authorisation after receiving the opinion of the Director General of the French Accreditation Committee.

IV – Failure by the Minister for Health to respond within four months of receipt of the application for authorisation shall be deemed to constitute rejection of the application.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-10

I.-La demande d’autorisation prévue au 3° de l’article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d’avis de réception.

II.-Si le laboratoire de biologie médicale est accrédité dans son pays dans les conditions prévues au I de l’article L. 6221-2, la demande d’autorisation pour les examens accrédités est accompagnée de la seule attestation d’accréditation par l’autorité compétente de l’Etat dans lequel il est établi. L’autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé.

III.-Si le laboratoire de biologie médicale n’est pas accrédité dans son pays, dans les conditions prévues au I de l’article L. 6221-2, le dossier de demande d’autorisation indique :

1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale dans l’Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu’il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l’autorisation ;

2° Le nombre d’examens de biologie médicale réalisés au cours de l’année civile précédant la demande ;

3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;

4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l’ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l’objet des contrôles ;

7° Une description de l’aménagement, de l’organisation du laboratoire, des procédures de qualité et de sécurité des transports des échantillons biologiques, une liste des matériels, des équipement et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l’exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d’assurance de la qualité ;

8° Les modalités de vérification du respect des procédures d’assurance de la qualité par un organisme tiers ;

9° Le cas échéant, le nom et l’adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d’autorisation après avis du directeur général du Comité français d’accréditation.

IV.-L’absence de réponse du ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande d’autorisation vaut rejet de cette demande.