Article D6221-17 of the French Public Health Code

When it is established that the operating conditions of the laboratory established in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area holding the authorisation are not or are no longer equivalent to those imposed on medical biology laboratories established on French territory, the authorisation is suspended or withdrawn by the Minister for Health after obtaining the opinion of the Director General of the French Accreditation Committee.

However, the authorisation may only be suspended or withdrawn, except in the event of immediate danger to public health, after the Minister for Health has informed the head of the laboratory of the nature of the shortcomings observed and has given him formal notice to put an end to them within a period that may not exceed twenty days. A copy of the formal notice is sent to the competent authorities of the State in which the laboratory has its registered office. Reasons shall be given for the withdrawal or suspension of the authorisation. These decisions may concern only part of the authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-17

Lorsqu’il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen titulaire de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l’autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d’accréditation.

Toutefois, la suspension ou le retrait de l’autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu’après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l’a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l’Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l’autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu’une partie des éléments de l’autorisation.