Article D6221-20 of the French Public Health Code

I.-Medical biology laboratories shall submit each analytical system they use to an external quality assessment.

II.-Each external quality assessment body for medical biology examinations mentioned in Article L. 6221-9 carries out an inter-laboratory comparison of the results obtained and a comparison of results between groups of laboratories using the same techniques. The body also periodically compares the results of each medical biology laboratory with the result obtained by the reference method, where this exists.

III -The legal representative of the external quality assessment body shall, at the request of the Director General of the Regional Health Agency, provide a statement of participation in the controls referred to in Article L. 6221-9 of a given medical laboratory, together with the results of these controls. The request may relate to tests carried out during the previous two years.

IV-The external quality assessment bodies and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall keep, for the duration of their stability and for a maximum of two years, at least two copies of each of the samples used for quality controls.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-20

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu’ils utilisent.

II.-Chaque organisme d’évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l’article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu’une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L’organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe.

III.-Le représentant légal de l’organisme d’évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l’agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l’article L. 6221-9 d’un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes.

IV.-Les organismes d’évaluation externe de la qualité et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité.