Article D6221-21 of the French Public Health Code

I.-The external quality assessment bodies referred to in article L. 6221-9 must meet the following criteria:

1° Competence, in terms of qualifications and experience, to organise quality control campaigns;

2° Independence from manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and medical biology laboratories. The conditions of this independence are defined by order of the Minister for Health, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

External quality assessment bodies accredited in accordance with the standard in force for this purpose are presumed to meet the above-mentioned criteria for controls that correspond to the scope of their accreditation.

II – The annual report referred to in Article L. 6221-9 is sent by the external quality assessment bodies to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by 31 March of the following year at the latest.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-21

I.-Les organismes d’évaluation externe de la qualité mentionnés à l’article L. 6221-9 répondent aux critères suivants :

1° Compétence, au regard de la qualification et de l’expérience, pour l’organisation des campagnes de contrôle de la qualité ;

2° Indépendance à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les organismes d’évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation.

II.-Le rapport annuel mentionné à l’article L. 6221-9 est transmis par les organismes d’évaluation externe de la qualité à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l’année suivante.