Article D6221-23 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) determines an annual programme of controls carried out by the Agency, in the light of the annual reports referred to in Article L. 6221-9 which are sent to it by the external quality assessment bodies. This programme is communicated to the Minister for Health and the Minister for Defence for their information prior to its implementation. It forms part of a multiannual programme of inspections.

If necessary, the programme may be modified during the year. The Minister for Health is notified of any changes.

These controls cover :

1° Medical biology tests relating to the health plans, actions and programmes mentioned in Article L. 1411-1 ;

2° Medical biology examinations carried out using in vitro diagnostic devices whose performance is essential for medical practice and whose failure is likely to result in a serious risk to people’s health;

3° Tests that are the subject of a request for registration or are newly registered in the nomenclature of medical biology procedures;

4° Medical biology examinations necessary for the development of national reference data involving the participation of all medical biology laboratories performing these examinations;

5° Medical biology tests not covered by a programme implemented by an external quality assessment body;

6° Medical biology examinations for which national quality control of the results of medical biology examinations is provided for by specific regulatory provisions.

This control also covers, for public health reasons, medical biology examinations determined by the Minister for Health or the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

II – The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Transmit to each medical biology laboratory and to the regional health agency with territorial jurisdiction the results of the controls that it carries out as well as the overall results of all the laboratories that participated in the controls, with the exception of those medical biology laboratories under the authority of the Minister of Defence and not on the list provided for in II of Article L. 6147-7, in order to enable an assessment of the quality of the medical biology examinations carried out;

2° Immediately informs the competent regional health agency of the results of a laboratory’s control which present an anomaly likely to have serious consequences for the health of individuals;

3° Analyse and adopt, if necessary, the appropriate safety measures concerning in vitro diagnostic devices, in the light of the results of the quality controls of medical biology examinations mentioned in Articles L. 6221-9 and L. 6221-10;

4° Publishes a summary of the reports sent to it each year by the external quality assessment bodies;

5° Provide the Minister for Health with an annual report on the operations carried out as part of the national quality control of medical biology test results. This report is presented to the National Medical Biology Commission mentioned in Article L. 6213-12. It is made public by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-23

I.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l’article L. 6221-9 qui lui sont transmis par les organismes d’évaluation externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l’agence. Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au ministre chargé de la santé et au ministre de la défense. Il s’inscrit dans le cadre d’une programmation pluriannuelle des contrôles.

En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d’année. Les modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé.

Ces contrôles portent sur :

1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l’article L. 1411-1 ;

2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances s’avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles d’entraîner un risque grave pour la santé des personnes ;

3° Des examens faisant l’objet d’une demande d’inscription ou nouvellement inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ;

4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l’élaboration de données de référence nationales qui impliquent la participation de l’ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ;

5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l’objet d’un programme mis en œuvre par un organisme d’évaluation externe de la qualité ;

6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des dispositions réglementaires spécifiques.

Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l’agence régionale de santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu’elle assure ainsi que les résultats globaux de l’ensemble des laboratoires ayant participé aux contrôles, à l’exception de ceux des laboratoires de biologie médicale relevant de l’autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l’article L. 6147-7, afin de permettre une évaluation de la qualité des examens de biologie médicale réalisés ;

2° Signale sans délai à l’agence régionale de santé territorialement compétente les résultats du contrôle d’un laboratoire qui présentent une anomalie susceptible d’avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ;

3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10 ;

4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par les organismes d’évaluation externe de la qualité ;

5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de biologie médicale mentionnée à l’article L. 6213-12. Il est rendu public par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.