Article D6221-30 of the French Public Health Code

When a medical biology laboratory established in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area and appearing on a list established by order of the Minister for Health, issued after consulting the committee referred to in Article L. 6213-12, carries out the analytical phase of a medical biology laboratory examination begun in France, the conditions for accreditation, authorisation or approval of this laboratory are recognised as equivalent to those imposed by the first paragraph ofArticle 7 of Order no. 2010-49 of 13 January 2010 as amended relating to medical biology on laboratories established on French territory and not accredited within the meaning of Article L. 6221-1.

The criteria for assessing the equivalence referred to in the first paragraph are specified by order of the Minister for Health, issued after consulting the same committee.

The commission issues its opinion on the basis of a report drawn up by an expert chosen for his or her competence in the field of medical biology.

The list mentioned in the first paragraph specifies, where applicable, State by State, those examinations mentioned in Articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1, L. 6211-22 and L. 6211-23 for which the accreditation, authorisation or approval conditions are not recognised as equivalent to those imposed on medical biology laboratories established on French territory.

Original in French 🇫🇷

Article D6221-30

Lorsqu’un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12, réalise la phase analytique d’un examen de laboratoire de biologie médicale commencé en France, les conditions d’accréditation, d’autorisation ou d’agrément de ce laboratoire sont reconnues équivalentes à celles imposées par le premier alinéa de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale aux laboratoires établis sur le territoire français et non accrédités au sens de l’article L. 6221-1.

Les critères permettant d’apprécier l’équivalence mentionnée au premier alinéa sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission.

La commission émet son avis au vu d’un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.

La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, ceux des examens mentionnés aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1, L. 6211-22 et L. 6211-23 pour lesquels les conditions d’accréditation, d’autorisation ou d’agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.