Article L1121-16-1 of the French Public Health Code

I.-For the duration of the research referred to in 1° of article L. 1121-1, the sponsor provides free of charge the investigational medicinal products and, where applicable, the ancillary medicinal products and medical devices used to administer them, as well as, for research involving products other than medicinal products, the products which are the subject of the research.

II – Non-commercial research is research whose results are not exploited for profit, which pursues a public health objective and whose sponsor or investigator(s) are independent of the companies that manufacture or market the products being researched.

III -Health insurance funds will cover the cost of non-commercial research products under the following conditions:

1° Experimental medicinal products or authorised auxiliaries, registered on the list mentioned in article L. 5123-2 or on one of the lists mentioned in the first paragraph or the second paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code, as well as products registered on the list mentioned in article L. 165-1 of the Social Security Code or reimbursed as part of the hospitalisation services mentioned in article L. 162-22-6 of the same code, when they are used in the context of non-commercial research authorised under conditions giving entitlement to reimbursement;

2° By way of derogation, authorised experimental or ancillary medicinal products, as well as products which are the subject of research mentioned in 1° or 2° of article L. 1121-1, for non-commercial purposes and which have received a favourable opinion from a committee for the protection of individuals and, where applicable, authorisation from the competent authority, in accordance with the procedures set out in articles L. 1123-7 and L. 1123-12, when they are not used under conditions giving entitlement to reimbursement, subject to the appropriateness of their financial coverage. The decision to reimburse is taken by order of the ministers responsible for health and social security.

In the cases mentioned in 1° and 2° of this article, with the exception of those involving national defence confidentiality, the research sponsor undertakes to make the results of its research public.

If the research that has been funded no longer meets the definition of non-commercial research, the sponsor will repay the sums incurred under the fifth paragraph for the research concerned to the health insurance schemes in accordance with the rules set out in Article L. 162-37 of the Social Security Code. The repayment due is set by decision of the ministers responsible for health and social security after the sponsor concerned has been given the opportunity to present its observations. The proceeds of the repayment are collected by the bodies mentioned in article L. 213-1 of the same code, designated by the Director of the Agence Centrale des Organismes de Sécurité Sociale (Central Agency for Social Security Bodies). Any appeal against the decision fixing this repayment is an appeal of full jurisdiction.

If the promoter does not comply with the obligation to repay referred to in the penultimate paragraph of this article, a penalty of no more than 10% of the promoter’s turnover for the previous year will be applied. The procedures for applying this paragraph and the previous paragraph are laid down by decree.

IV -When research mentioned in 1° and 2° of article L. 1121-1 with a commercial purpose is carried out in health establishments, in army hospitals or other elements of the army health service, at the Institution nationale des invalides, or in health centres, the sponsor will cover the additional costs relating to any supplies or examinations specifically required by the protocol.

The assumption of additional costs is the subject of an agreement between the sponsor, the legal representative of each of the organisations mentioned in the first paragraph of IV and, where applicable, the legal representative of the structures receiving the compensation paid by the sponsor. The agreement, which conforms to a standard agreement defined by order of the Minister for Health, includes the conditions for the reimbursement of all costs associated with the research, whether or not they relate to patient care. This agreement is sent to the Conseil national de l’ordre des médecins. It shall comply with the principles and guarantees set out in this Title. It shall be signed by the investigators participating in the research.

The conditions for the application of this article, in particular those to be complied with in their operation and in the use of the funds received, by the structures receiving the compensation mentioned in the second paragraph of IV, shall be specified by decree.

Original in French 🇫🇷

Article L1121-16-1

I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.

II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

III.-Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa ou au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l’autorisation de l’autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l’exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.

Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.

Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Les modalités d’application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.

IV.-Lorsqu’une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d’autres éléments du service de santé des armées, à l’Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.

La prise en charge des frais supplémentaires fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu’ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l’ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.

Les conditions d’application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l’utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.