Article L1121-16 of the French Public Health Code

With a view to the application of the provisions of the first paragraph of article L. 1121-11 and article L. 1121-12 and for the research mentioned in 1° of article L. 1121-1 concerning the products mentioned in article L. 5311-1, a national file shall identify persons who are free from any disease and who voluntarily lend themselves to this research, as well as sick persons when the purpose of the research is unrelated to their pathological condition.

However, the Committee for the Protection of Individuals may decide in other cases, taking into account the risks and constraints involved in research involving the human person, that the persons participating in the research must also be registered in this file.

Original in French 🇫🇷

Article L1121-16

En vue de l’application des dispositions du premier alinéa de l’article L. 1121-11 et de l’article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.

Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d’autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.