Article L1122-2 of the French Public Health Code

I.- Unemancipated minors, protected adults or adults who are unable to express their consent and who are not the subject of a legal protection measure shall, when their participation in research involving the human person is envisaged, receive the information provided for in Article L. 1122-1 adapted to their capacity for understanding, both from the investigator and from the persons, bodies or authorities responsible for assisting them, representing them or authorising the research, who are themselves informed by the investigator.

They are consulted as far as their condition allows. Their personal agreement to participate in research involving the human person is sought. In any event, their refusal or revocation of their consent cannot be ignored.

II -Where research involving the human person is carried out on an unemancipated minor, consent, where required, is given by the holders of parental authority. However, consent may be given by the only person exercising parental authority present, subject to compliance with the following conditions:

-the research involves only minimal risks and constraints ;

-the minor does not lend himself or herself to the research as a healthy volunteer;

-the other person exercising parental authority is unable to give authorisation within a timeframe compatible with the methodological requirements of the research in relation to its aims.

When a minor participating in research becomes of age during the course of his or her participation, confirmation of his or her consent is required after appropriate information has been provided.

When research involving the human person is carried out on a minor, who may be under guardianship, authorisation is given by the minor’s legal representative and, if the committee referred to in Article L. 1123-1 considers that the research entails a serious risk of infringing privacy or the integrity of the human body due to the extent of the constraints or the specific nature of the interventions to which it leads, by the family council if it has been set up, or by the guardianship judge.

When, at the end of the research, the minor who has undergone the research has acquired legal capacity, he or she becomes the personal recipient of any information communicated by the investigator or the sponsor.

III – A person under legal protection may not be asked to participate in research involving the human person.

When research involving the human person is carried out on an adult under guardianship, consent is given by the person concerned assisted by their guardian. However, if a person of full age under guardianship is asked to take part in research which the committee mentioned in article L. 1123-1 considers involves a serious risk of infringing privacy or the integrity of the human body, due to the extent of the constraints or the specific nature of the interventions to which it leads, the guardianship judge is asked to ensure that the person of full age is capable of giving consent. In the event of incapacity, the judge decides whether or not to authorise research involving the human person.

When research involving the human person is carried out on a person of full age who is the subject of a future protection mandate, a family power of attorney or a guardianship measure, with representation relating to the person, authorisation is given by the person responsible for representing him or her. However, if the committee referred to in article L. 1123-1 considers that the research entails a serious risk of infringing the privacy or integrity of the human body, due to the extent of the constraints or the specific nature of the interventions to which it leads, authorisation is given by the family council if it has been formed or by the guardianship judge.

When research involving the human person which satisfies the conditions laid down by article L. 1121-8 is planned on a person of full age who is unable to give consent and is not the subject of a legal protection measure, authorisation is given by the trusted support person provided for in article L. 1111-6 or, failing this, by the family or, failing this, by a person with whom the person concerned has a close and stable relationship. The person concerned is informed as soon as possible and asked to consent to any continuation of this research if he/she regains the capacity to consent. However, if the committee referred to in article L. 1123-1 considers that the research entails a serious risk of infringing privacy or the integrity of the human body, due to the extent of the constraints or the specific nature of the interventions to which it leads, authorisation is given by the guardianship judge.

IV – The consent provided for in the second paragraph of III is given in the form provided for in Article L. 1122-1-1. The authorisations provided for in the first and sixth paragraphs of II and the third and fourth paragraphs of III are given in writing.

Original in French 🇫🇷

Article L1122-2

I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l’information prévue à l’article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur.

Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

II.-Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu’il est requis, est donné par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;

-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;

-l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée.

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure, le cas échéant sous tutelle, l’autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, par le conseil de famille s’il a été institué, ou par le juge des tutelles.

Lorsqu’à la date de la fin de la recherche, la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur.

III.- Une personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne humaine.

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l’intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère qu’elle comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s’assurer de l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude, le juge prend la décision d’autoriser ou non la recherche impliquant la personne humaine.

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure faisant l’objet d’un mandat de protection future, d’une habilitation familiale ou d’une mesure de tutelle, avec représentation relative à la personne, l’autorisation est donnée par la personne chargée de la représenter. Toutefois, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le conseil de famille s’il a été constitué ou par le juge des tutelles.

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions édictées par l’article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique, l’autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le juge des tutelles.

IV.-Le consentement prévu au deuxième alinéa du III est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit.