Article L1123-10 of the French Public Health Code

For each type of research involving the human person, the investigator records the adverse events or abnormal analysis results defined in the protocol as decisive for the evaluation of safety, keeps a documentary record of them and notifies them to the sponsor. The notification procedures are defined by decree.

It informs the sponsor of all serious adverse events occurring in participants, unless the protocol states otherwise.

The sponsor shall notify the competent authority and, in the case of research involving persons with no medical condition who voluntarily consent to such research, the Director General of the Regional Health Agency, of all relevant information relating to the safety of the research, in accordance with the procedures defined by decree.

Without prejudice to Article L. 1123-9, for all research involving the human person, when an unexpected serious adverse reaction or a new fact concerning the research or the product which is the subject of the research are likely to affect the safety of the persons who undergo it, the sponsor and the investigator shall take the appropriate urgent safety measures.

For the research mentioned in 2° and 3° of Article L. 1121-1, the provisions of this article only apply in the absence of provisions relating to vigilance applicable to each product or practice which is the subject of the research.

Original in French 🇫🇷

Article L1123-10

Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l’investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l’évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret.

Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.

Le promoteur notifie à l’autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l’Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret.

Sans préjudice de l’article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu’un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l’objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, le promoteur et l’investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées.

Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l’article L. 1121-1, les dispositions du présent article ne s’appliquent qu’en l’absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l’objet de la recherche.