Article L1123-12 of the French Public Health Code

I.-The competent authority for the research involving the human person provided for in article L. 1121-1 is the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products).

II-The Agency makes its decision with regard to the safety of persons who take part in the research referred to in 1° of article L. 1121-1, by considering :

1° The safety and quality of the products used in the course of the research in accordance, where applicable, with the standards in force ;

2° The conditions of use of the products and the safety of persons with regard to the procedures performed and the methods used;

3° The planned arrangements for monitoring individuals.

III – For the research mentioned in 1° of article L. 1121-1 and involving a product mentioned in article L. 5311-1, it will also give its opinion on :

1° The relevance of the research ;

2° The satisfactory nature of the assessment of the expected benefits and risks;

3° The validity of the conclusions.

Original in French 🇫🇷

Article L1123-12

I.-L’autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l’article L. 1121-1 est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d’utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.

III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :

1° La pertinence de la recherche ;

2° Le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

3° Le bien-fondé des conclusions.