Article L1123-20 of the French Public Health Code

The procedures for applying this chapter are defined, unless otherwise provided, by decree in the Conseil d’Etat, in particular :

1° The conditions for approval, funding, operation and appointment of the members of the Committee for the Protection of Individuals – Defence and National Security, as well as the nature of the information that must be communicated to it by the sponsor and on which it is required to give its opinion;

2° The duration of the approval of the Defence and National Security Committee;

3° The methods of presentation and the content of the request for modification of the research provided for in article L. 1123-9 , the clinical investigation provided for in article L. 1125-3 or the performance study provided for in article L. 1126-3 ;

4° The nature and seriousness of the adverse events and reactions which are notified in accordance with the provisions of article L. 1123-19 and the procedures for such notification;

5° The procedures by which the sponsor informs the competent authority and the Committee for the Protection of Individuals, Defence and National Security of the termination of the research, clinical investigation or performance study;

6° The time limits within which the Committee must issue the opinion referred to in Article L. 1123-16.

Original in French 🇫🇷

Article L1123-20

Les modalités d’application du présent chapitre sont définies, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d’Etat, notamment :

1° Les conditions d’agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ainsi que la nature des informations qui doivent lui être communiquées par le promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;

2° La durée de l’agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ;

3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l’article L. 1123-9 , de l’investigation clinique prévue à l’article L. 1125-3 ou de l’étude des performances prévue à l’article L. 1126-3 ;

4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l’article L. 1123-19 ainsi que les modalités de cette notification ;

5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l’autorité compétente et le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l’arrêt de la recherche, de l’investigation clinique ou de l’étude des performances ;

6° Les délais dans lesquels le comité rend l’avis mentionné à l’article L. 1123-16.