Article L1123-7 of the French Public Health Code

I.- The committee gives its opinion on the conditions for the validity of the research, particularly with regard to :

-the protection of individuals, in particular the protection of participants ;

the adequacy, completeness and intelligibility of the written information to be provided, as well as the procedure to be followed for obtaining informed consent, and the justification for research on persons incapable of giving informed consent or, where applicable, for verifying the absence of opposition; – the possible need for a reflection period; – the justification for research on persons incapable of giving informed consent or, where applicable, for verifying the absence of opposition; – the justification for research on persons incapable of giving informed consent or, where applicable, for verifying the absence of opposition;

-whether a reflection period is required;

-whether the protocol should include a prohibition on simultaneous participation in other research or a period of exclusion;

-the relevance of the research, the satisfactory nature of the assessment of the expected benefits and risks and the soundness of the conclusions for the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 and not involving a product mentioned in Article L. 5311-1 and for the research mentioned in 2° and 3° of Article L. 1121-1 ;

-the appropriateness of the objectives pursued and the resources deployed;

-the qualifications of the investigator(s)

-the amounts and procedures for compensating participants;

-how participants are recruited;

the scientific and ethical relevance of plans to build up collections of biological samples in the course of research involving the human person; – the methodology of the research in relation to the objectives pursued and the means employed

-the methodology of the research with regard to the provisions of law no. 78-17 of 6 January 1978 on data processing, data files and individual liberties, the need to collect and process personal data and the relevance of such data to the purpose of the research, prior to referral to the Commission nationale de l’informatique et des libertés. The Commission nationale de l’informatique et des libertés may, in order to carry out its duties as defined in article 66 of law no. 78-17 of 6 January 1978 as amended, refer the matter to the Comité d’expertise pour les recherches, les études et l’évaluation dans le domaine de la santé for an opinion.

For research involving the human person including the processing of personal data as defined in article 72 of law no. 78-17 of 6 January 1978 as amended, the personal data protection committee may, in accordance with the procedures laid down by the decree provided for in article L. 1123-14, refer the matter to the expert committee for research, studies and assessments in the health field.

II.In the case of non-interventional research not involving a product mentioned in Article L. 5311-1, the dossier submitted to the Committee for the Protection of Individuals includes :

1° A document certifying that the research is designed and carried out in accordance with the legislative and regulatory provisions of this Title, in accordance with a standard model laid down by order of the Minister for Health;

2° A declaration attesting to the compliance of the data processing for the purpose of carrying out the research with a reference methodology approved by the Commission nationale de l’informatique et des libertés pursuant to article 73 of law no. 78-17 of 6 January 1978 relating to data processing, data files and individual liberties;

3° A self-assessment questionnaire defined by order of the Minister responsible for health.

The Committee will give its opinion on the basis of the information contained in this file.

III. – The protocol submitted by the sponsor of research mentioned in 1° or 2° of Article L. 1121-1 to the Committee for the Protection of Individuals and, where applicable, to the competent authority, must state whether or not provision has been made for an independent monitoring committee to be set up.

Before giving its opinion, the Committee shall ensure that the conditions of Article L. 1121-13 have been met. The competent authority is informed of any changes made to the research protocol at the request of the Data Protection Committee.

In addition to the tasks entrusted to them in relation to research involving the human person, the Committees are also consulted under the conditions set out in articles L. 1211-2 and L. 1130-5 .

The Committee will issue a reasoned opinion within a time limit set by regulation.

In the event that the Committee is at fault in the performance of its duties, the State shall be held liable.

At the request of the Committee for the Protection of Individuals concerned, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) has access to all relevant information relating to the research mentioned in 2° and 3° of Article L. 1121-1.

Original in French 🇫🇷

Article L1123-7

I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;

-l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition ;

-la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion ;

-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion ;

-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1 ;

-l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;

-la qualification du ou des investigateurs ;

-les montants et les modalités d’indemnisation des participants ;

-les modalités de recrutement des participants ;

-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;

-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut, pour l’exercice de ses missions définies à l’article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d’expertise pour les recherches, les études et l’évaluation dans le domaine de la santé.

Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l’article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l’article L. 1123-14, saisir le comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.

II.-S’agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :

1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;

2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

3° Un questionnaire d’autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.

III. – Le protocole soumis par le promoteur d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l’autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.

Le comité s’assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l’article L. 1121-13 sont satisfaites. L’autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.

Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 .

Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.

En cas de faute du comité dans l’exercice de sa mission, la responsabilité de l’Etat est engagée.

Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1.