Article L1123-8 of the French Public Health Code

No one may carry out any research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 without authorisation from the competent authority issued within a period set by regulation.

If the competent authority informs the sponsor in a letter, stating the reasons, that it has objections to the implementation of the research, the sponsor may modify the content of its research project and submit this new request to the competent authority. This procedure may only be applied once to each research project. If the sponsor does not amend the content of the application, it is considered to have been rejected.

The Data Protection Committee is informed of any changes made to the research protocol at the request of the competent authority.

Original in French 🇫🇷

Article L1123-8

Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 sans autorisation de l’autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.

Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l’autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu’elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l’autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu’une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.

Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l’autorité compétente.