Article L1125-1 of the French Public Health Code

I.-The clinical investigations of the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are governed by the provisions of the aforementioned Regulation (EU) and the provisions of this chapter.

II-The competent authority for carrying out the scientific examination as part of the assessment of the clinical investigation request provided for in Article 62(3) and referred to in Articles 70, 74, 75, 78 and 82 of this Regulation is the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products. A scientific examination is required for the following clinical investigations:

pursuant to article 70(7) of the above-mentioned EU regulation: clinical investigations carried out on a device not bearing the CE mark or bearing the CE mark but used outside its intended purpose, in the case of class IIa invasive medical devices, class IIb medical devices and class III medical devices;

-pursuant to Article 82 of the aforementioned Regulation (EU): clinical investigations not intended to obtain the CE marking or to establish conformity within the meaning of Article 62, and which are conducted on any device bearing the CE marking and used outside its intended purpose or on any device not bearing the CE marking.

For these clinical investigations, the competent authority, in accordance with the provisions of Article 71(3) of the aforementioned Regulation (EU), shall decide on their authorisation with regard to the safety of persons, taking into account:

1° The safety and quality of the products used during the clinical investigation in accordance, where applicable, with the standards in force;

2° The conditions of use of the products and the safety of persons with regard to the procedures performed and the methods used;

3° The arrangements made for monitoring persons;

4° The relevance of the clinical investigation;

5° The satisfactory nature of the assessment of the expected benefits and risks;

6° The appropriateness of the conclusions.

In addition, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) issues an opinion to the Committees for the Protection of Individuals mentioned in III on the safety of the additional cumbersome or invasive procedure that it is planned to carry out as part of the following clinical investigations:

-any clinical investigation covered by Article 74(1) of the aforementioned Regulation (EU);

-any clinical investigation carried out on a CE marked device used for its intended purpose, and not intended to establish the conformity of the medical device within the meaning of Article 62 of the aforementioned EU Regulation.

III – The ethical review provided for in paragraph 3 of Article 62 of this Regulation (EU) and referred to in Articles 70, 74, 75, 78 and 82 thereof is the responsibility of the committees for the protection of individuals referred to in Articles L. 1123-1 and L. 1123-16. With the exception of clinical investigations covered by national defence secrecy, requests for ethical review of clinical investigations are submitted to one of the personal data protection committees designated at random from among the competent committees available in accordance with article L. 1125-2. This ethical review and the procedures applicable to the coordinated assessment procedure described in Article 78 of the aforementioned EU Regulation are carried out under the conditions and within the timeframes laid down by decree in the Conseil d’Etat.

IV – The examination of the validation of any application mentioned in Articles 70, 74, 75 and 82 of the aforementioned EU Regulation is coordinated by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, with the exception of applications for substantial amendments mentioned in Article 75 of the aforementioned EU Regulation which fall within the sole remit of the Committee for the Protection of Individuals. In this case, the Committee for the Protection of Individuals validates the application and examines the application for a substantial amendment.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-1

I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions du présent chapitre.

II.-L’autorité compétente pour effectuer l’examen scientifique dans le cadre de l’évaluation de la demande d’investigation clinique prévu au paragraphe 3 de l’article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :

-en application du paragraphe 7 de l’article 70 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de classe III ;

-en application de l’article 82 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques n’ayant pas pour objet d’obtenir le marquage CE ou l’établissement de la conformité au sens de l’article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.

Pour ces investigations cliniques, l’autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l’article 71 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’investigation clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d’utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;

4° La pertinence de l’investigation clinique ;

5° Le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

6° Le bien-fondé des conclusions.

En outre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu’il est prévu de réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :

-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l’article 74 du règlement (UE) précité ;

-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE utilisé dans sa destination, et n’ayant pas pour objet d’établir la conformité du dispositif médical au sens de l’article 62 du règlement (UE) précité.

III.-L’examen éthique prévu au paragraphe 3 de l’article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l’exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d’examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l’article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d’évaluation coordonnée décrite à l’article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d’Etat.

IV.-L’examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75 et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l’article 75 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l’examen de la demande de modification substantielle.