Article L1125-10 of the French Public Health Code

The clinical investigation does not give rise to any direct or indirect financial compensation for the persons who take part in it, apart from the reimbursement of expenses incurred and, where applicable, compensation for constraints suffered paid by the promoter. The total amount of compensation that a person may receive in any one year is limited to a maximum set by the Minister for Health.

The payment of such compensation is prohibited in the case of clinical investigations carried out on minors, persons who are the subject of a legal protection measure, adults unable to express their consent, persons deprived of their liberty, persons undergoing psychiatric care in application of Chapters II to IV of Title I of Book II of Part Three of this Code or of Article 706-135 of the Code of Criminal Procedure and persons admitted to a health and social establishment for purposes other than clinical investigation.

Persons likely to undergo clinical investigations involving an intervention on the person that is not justified by their usual care and that exposes them to risks and constraints that are not minimal will benefit from a prior medical examination appropriate to the clinical investigation. The results of this examination are communicated to them directly or through the intermediary of the doctor of their choice.

When the clinical investigations concern the field of midwifery, the results of this examination are communicated to them directly or via the doctor or midwife of their choice.

When the clinical investigations concern dentistry, the results of this examination are communicated to them directly or via the doctor or dental surgeon of their choice.

The social security body has a claim against the promoter for payment of the benefits paid or provided.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-10

L’investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.

Le versement d’une telle indemnité est interdit dans le cas des investigations cliniques effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l’objet d’une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l’objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l’article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que l’investigation clinique.

Les personnes susceptibles de se prêter à des investigations cliniques comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient d’un examen médical préalable adapté à l’investigation clinique. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin de leur choix.

Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de la maïeutique, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.

Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de l’odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.

L’organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d’une action en paiement des prestations versées ou fournies.