Article L1125-12 of the French Public Health Code

Clinical investigations may only be carried out in a place that has the human, material and technical resources appropriate to the clinical investigation and compatible with the safety requirements of the persons undergoing it.

This location must be authorised for this purpose, for a specific period of time, in the case of clinical investigations involving an intervention on a person which is not justified by his/her usual care and which exposes him/her to risks and constraints which are not minimal, carried out outside the place of care, in the homes of the participants in these clinical investigations, as well as in hospital departments and in any other place where healthcare professionals practise, when these clinical investigations require procedures other than those they usually perform as part of their activity, or when these clinical investigations are performed on persons presenting a clinical condition other than that for which the service is responsible. This authorisation is granted by the Director General of the Regional Health Agency or by the Minister of Defence, if the site comes under his authority. However, authorisation is granted by the Minister for Veterans for sites located within the Institution nationale des invalides.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-12

Les investigations cliniques ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l’investigation clinique et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit d’investigations cliniques comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, dans les domiciles des participants à ces investigations cliniques ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces investigations cliniques nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces investigations cliniques sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois, l’autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l’Institution nationale des invalides.