Article L1125-15 of the French Public Health Code

I.-For the duration of the clinical investigation involving an intervention on the patient which is not justified by the patient’s usual care and which exposes the patient to risks and constraints which are not minimal, the sponsor provides free of charge the medical devices which are the subject of the clinical investigation.

II – Non-commercial clinical investigations are clinical investigations whose results are not exploited for profit, which pursue a public health objective and whose promoter or investigator(s) are independent of the companies which manufacture or market the medical devices which are the subject of the clinical investigation.

III.The health insurance funds cover the cost of medical devices which are the subject of non-commercial clinical investigations under the following conditions:

1° Medical devices included on the list mentioned in article L. 165-1 of the Social Security Code or covered by the hospitalisation benefits mentioned in article L. 162-22-6 of the same code, when they are used as part of a non-commercial clinical investigation authorised under conditions giving entitlement to reimbursement;

2° By way of derogation, medical devices which are the subject of a non-commercial clinical investigation and which have received a favourable opinion from a committee for the protection of individuals and, where applicable, authorisation from the competent authority, when they are not used under conditions giving entitlement to reimbursement, subject to the appropriateness of their financial coverage. The decision to reimburse is taken by order of the ministers responsible for health and social security.

In the cases mentioned in 1° and 2°, with the exception of those involving national defence confidentiality, the sponsor of the clinical investigation undertakes to make the results of its clinical investigation public.

When the clinical investigation which has been reimbursed no longer meets the definition of a non-commercial clinical investigation, the sponsor pays the sums incurred under the fifth paragraph for the clinical investigations concerned to the health insurance schemes in accordance with the rules set out in article L. 162-37 of the Social Security Code. The repayment due is set by decision of the ministers responsible for health and social security after the sponsor concerned has been given the opportunity to present its observations. The proceeds of the repayment are collected by the bodies mentioned in article L. 213-1 of the same code, designated by the Director of the Agence Centrale des Organismes de Sécurité Sociale (Central Agency for Social Security Bodies). Any appeal against the decision fixing this repayment is an appeal of full jurisdiction.

If the promoter does not comply with the obligation to repay referred to in the previous paragraph, a penalty of no more than 10% of the promoter’s turnover for the previous year will be applied. The procedures for applying this paragraph and the previous paragraph are laid down by decree.

IV – When a clinical investigation for commercial purposes, with the exception of that which does not involve any risk or constraint and in which all the procedures are carried out and the products used in the usual way, is carried out in health establishments, in army hospitals or other elements of the army health service, at the Institution nationale des invalides, or in health centres, the sponsor will cover the additional costs relating to any supplies or examinations specifically required by the protocol.

The assumption of additional costs is the subject of an agreement between the sponsor, the legal representative of each of the organisations mentioned in the first paragraph of this IV and, where applicable, the legal representative of the structures receiving the compensation paid by the sponsor. The agreement, which conforms to a standard agreement defined by order of the Minister for Health, includes the conditions for the reimbursement of all costs associated with the clinical investigation, whether or not they relate to patient care. This agreement is sent to the Conseil national de l’ordre des médecins. It complies with the principles and guarantees set out in this Title. It shall be signed by the investigators participating in the clinical investigation.

The conditions for the application of this article, in particular those with which the organisations receiving the compensation mentioned in the second paragraph of this IV must comply in their operations and in the use of the funds received, shall be specified by decree.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-15

I.-Pendant la durée de l’investigation clinique comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux faisant l’objet de l’investigation clinique.

II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l’objet de l’investigation clinique.

III.-Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux faisant l’objet d’investigations cliniques à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une investigation clinique à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l’objet de l’investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l’autorisation de l’autorité compétente, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l’exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l’investigation clinique s’engage à rendre publics les résultats de son investigation clinique.

Lorsque l’investigation clinique ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une investigation clinique à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les investigations cliniques concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.

Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Les modalités d’application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.

IV.-Lorsqu’une investigation clinique à finalité commerciale à l’exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d’autres éléments du service de santé des armées, à l’Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.

La prise en charge des frais supplémentaires fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l’investigation clinique, qu’ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l’ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l’investigation clinique.

Les conditions d’application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l’utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du présent IV sont précisées par décret.