Article L1125-17 of the French Public Health Code

No clinical investigation may be carried out on a person without his free and informed consent, obtained in writing under the conditions laid down in paragraph 1 of Article 63 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, after he has been given the information provided for in paragraphs 2 to 6 of that same Article. Where it is impossible for the data subject to express his consent in writing, it may be attested by his legal representative provided for in paragraph 1 of Article 63 of the aforementioned Regulation (EU).

In the event that the person undergoing clinical investigation has withdrawn his/her consent, such withdrawal shall not affect the activities carried out and the use of the data obtained on the basis of the informed consent expressed before it was withdrawn.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-17

Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l’article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l’information prévue aux paragraphes 2 à 6 de ce même article. Lorsqu’il est impossible à la personne concernée d’exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par son représentant légal prévu au paragraphe 1 de l’article 63 du règlement (UE) précité.

Dans le cas où la personne se prêtant à une investigation clinique a retiré son consentement, ce retrait n’a pas d’incidence sur les activités menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n’ait été retiré.