Article L1125-20 of the French Public Health Code

The competent authority may, at any time, request additional information on the clinical investigation from the sponsor.

Where the competent authority considers that the requirements set out in Regulation (EU) No 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are not being met, it may at any time request that changes be made to the arrangements for carrying out the clinical investigation, to any documents relating to the clinical investigation, and suspend or prohibit the clinical investigation in accordance with Article 76 of the aforementioned Regulation (EU).

The sponsor shall inform the relevant Data Protection Committee and the competent authority of the start and end of the clinical investigation, in accordance with the procedures laid down in Article 77 of the abovementioned EU Regulation.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-20

L’autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l’investigation clinique.

Lorsque l’autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l’investigation clinique, à tout document relatif à l’investigation clinique, ainsi que suspendre ou interdire cette investigation clinique conformément à l’article 76 du règlement (UE) précité.

Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente du début et de la fin de l’investigation clinique, selon les modalités établies à l’article 77 du règlement (UE) précité.