Article L1126-1 of the French Public Health Code

I.-The performance reviews of the devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 shall be governed by the provisions of the aforementioned Regulation (EU) and those of this chapter.

II.-The competent authority for carrying out the scientific review as part of the evaluation of the application for a performance study provided for in paragraph 3 of Article 58 and referred to in Articles 66,70,71 and 74 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 shall be the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

A scientific review is required, pursuant to point b of paragraph 7 of Article 66 of the aforementioned Regulation (EU), for the following performance studies conducted on a device not bearing the CE marking or on a device bearing the CE marking but used outside the limits of its intended purpose, including on a device manufactured and used exclusively in a healthcare establishment within the meaning of the aforementioned Regulation (EU), under the conditions provided for, in paragraph 5 of Article 5 of the same Regulation not meeting all of the conditions set out in points a to i of that paragraph 5:

-a performance study in which samples are obtained by invasive surgical sampling for the sole purpose of the performance study;

-a performance study which constitutes an interventional clinical performance study within the meaning of point 46 of Article 2 of the above-mentioned Regulation (EU);

-a performance study involving additional invasive procedures or other risks for study participants.

For these performance studies, the competent authority, in accordance with the provisions of paragraph 3 of Article 67 of the aforementioned Regulation (EU), shall decide on their authorisation with regard to the safety of persons, taking into account:

1° the safety and quality of the products used during the performance study in accordance, where applicable, with the standards in force;

2° the conditions of use of the products and the safety of persons with regard to the procedures performed and the methods used;

3° the arrangements made for monitoring persons;

4° the relevance of the performance study;

5° the satisfactory nature of the assessment of the expected benefits and risks;

6° the appropriateness of the conclusions.

In addition, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) provides an opinion to the Committees for the Protection of Individuals mentioned in III on the safety of the additional cumbersome or invasive procedure planned to be carried out as part of the performance studies covered by paragraph 1 of Article 70 of the aforementioned Regulation (EU).

The procedures for notifying the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of performance studies concerning companion diagnostics and using only residual samples, as referred to in the second sentence of paragraph 2 of Article 58 of the same Regulation, are laid down by order.

III. -The ethical review provided for in paragraph 3 of Article 58 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and mentioned in Articles 66,70,71 and 74 falls within the competence and responsibility of the personal protection committees mentioned in Articles L. 1123-1 and L. 1123-16. With the exception of performance studies covered by national defence secrecy, requests for ethical review of performance studies are submitted to one of the personal data protection committees designated at random from among the competent committees available in accordance with article L. 1126-2. This ethical review and the procedures applicable to the coordinated evaluation procedure described in Article 74 of the aforementioned EU Regulation are carried out under the conditions and within the timeframes laid down by decree in the Conseil d’Etat.

IV – Examination of the validation of any application referred to in paragraph 1 and the first sentence of paragraph 2 of Article 58 and in Articles 70 and 71 of the aforementioned Regulation (EU) is coordinated by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, with the exception of applications for substantial amendments referred to in Article 71 of the aforementioned Regulation (EU) which fall within the sole remit of the Committee for the Protection of Individuals. In this case, the Committee for the Protection of Individuals validates the application and examines the application for a substantial amendment.

Original in French 🇫🇷

Article L1126-1

I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent chapitre.

II.-L’autorité compétente pour effectuer l’examen scientifique dans le cadre de l’évaluation de la demande d’étude des performances prévu au paragraphe 3 de l’article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de l’article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité, dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l’article 5 du même règlement ne satisfaisant pas à l’ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce paragraphe 5 :

-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l’étude des performances ;

-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens du point 46 de l’article 2 du règlement (UE) précité ;

-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d’autres risques pour les participants à l’étude.

Pour ces études des performances, l’autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l’article 67 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’étude des performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d’utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;

4° La pertinence de l’étude des performances ;

5° Le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

6° Le bien-fondé des conclusions.

En outre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu’il est prévu de réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de l’article 70 du règlement (UE) précité.

Les modalités de notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l’article 58 du même règlement sont fixées par arrêté.

III.-L’examen éthique prévu au paragraphe 3 de l’article 58 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l’exception des études des performances relevant du secret de la défense nationale, les demandes d’examen éthique portant sur les études des performances sont soumises à l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l’article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d’évaluation coordonnée décrite à l’article 74 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d’Etat.

IV.-L’examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à la première phrase du paragraphe 2 de l’article 58 ainsi qu’aux articles 70 et 71 du règlement (UE) précité est coordonné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l’article 71 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l’examen de la demande de modification substantielle.