Article L1126-14 of the French Public Health Code

I.-For the duration of the performance study involving an intervention on the patient which is not justified by the patient’s usual care and which exposes the patient to risks and constraints which are not minimal, the sponsor provides the in vitro diagnostic medical devices which are the subject of the performance study free of charge.

II.-Non-commercial performance studies are performance studies whose results are not exploited for profit, which pursue a public health objective and whose promoter or investigators are independent of the companies which manufacture or market the devices which are the subject of the performance study.

III.-Sickness insurance funds cover the cost of in vitro diagnostic medical devices which are the subject of non-commercial performance studies under the following conditions:

1° In vitro diagnostic medical devices included on the list mentioned inarticle L. 165-1 of the Social Security Code or covered by the list of acts and services mentioned in article L. 162-1-7 of the same code or hospitalisation services mentioned in article L. 162-22-6 of this code, when they are used as part of a non-commercial performance study authorised under conditions giving entitlement to reimbursement;

2° By way of derogation, in vitro diagnostic medical devices which are the subject of a non-commercial performance study and which have received a favourable opinion from a committee for the protection of individuals and, where applicable, authorisation from the competent authority, when they are not used under conditions giving entitlement to reimbursement, subject to the relevance of their financial coverage. The decision on reimbursement is taken by order of the ministers responsible for health and social security.

In the cases mentioned in 1° and 2° of this article, with the exception of those involving national defence confidentiality, the promoter of the performance study undertakes to make the results of its performance study public.

When a performance study which has been reimbursed no longer meets the definition of a non-commercial performance study, the promoter shall repay the sums incurred under the fifth paragraph for the performance studies concerned to the health insurance schemes in accordance with the rules set out inarticle L. 162-37 of the Social Security Code. The repayment due is set by decision of the ministers responsible for health and social security after the sponsor concerned has been given the opportunity to present its observations. The proceeds of the repayment are collected by the bodies referred to in article L. 213-1 of the same code, designated by the Director of the Agence Centrale des Organismes de Sécurité Sociale (Central Agency for Social Security Bodies). Any appeal lodged against the decision fixing this repayment is an appeal of full jurisdiction.

If the promoter does not comply with the repayment obligation referred to in the previous paragraph, a penalty of no more than 10% of the promoter’s turnover for the previous year will be applied. The terms and conditions for the application of this paragraph and the previous paragraph are laid down by decree.

IV.-When a performance study for commercial purposes, with the exception of that which does not involve any risk or constraint and in which all the procedures are carried out and the products used in the usual way, is carried out in health establishments, in army hospitals or other elements of the army health service, at the Institution nationale des invalides or in health homes or centres, the sponsor will cover the additional costs relating to any supplies or examinations specifically required by the protocol.

The assumption of additional costs is the subject of an agreement between the sponsor, the legal representative of each of the organisations mentioned in the previous paragraph and, where applicable, the legal representative of the structures receiving the compensation paid by the sponsor. The agreement, which conforms to a standard agreement defined by order of the Minister for Health, includes the conditions for the reimbursement of all costs associated with the performance study, whether or not they relate to patient care. This agreement is sent to the Conseil national de l’ordre des médecins. It shall comply with the principles and guarantees set out in this Title. It shall be signed by the investigators participating in the performance study.

The conditions for the application of this article, in particular those to which the structures receiving the compensation mentioned in the previous paragraph must conform in their operation and in the use of the funds received, are specified by decree.

Original in French 🇫🇷

Article L1126-14

I.-Pendant la durée de l’étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet de l’étude des performances.

II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs faisant l’objet de l’étude des performances.

III.-Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet d’études des performances à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du même code ou des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 de ce code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une étude des performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet de l’étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l’autorisation de l’autorité compétente, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l’exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l’étude des performances s’engage à rendre publics les résultats de son étude des performances.

Lorsque l’étude des performances ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une étude des performances à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les études des performances concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.

Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement mentionnée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Les modalités d’application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.

IV.-Lorsqu’une étude des performances à finalité commerciale à l’exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d’autres éléments du service de santé des armées, à l’Institution nationale des invalides ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.

La prise en charge des frais supplémentaires fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés à l’alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l’étude des performances, qu’ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l’ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l’étude des performances.

Les conditions d’application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l’utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées à l’alinéa précédent sont précisées par décret.