Article L1126-16 of the French Public Health Code

No performance study may be carried out on a person without his or her free and informed consent, obtained in writing under the conditions laid down in paragraph 1 of Article 59 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, after he or she has been given the information provided for in paragraphs 2 to 6 of Article 59 of that Regulation (EU). Where it is impossible for the data subject to express his consent in writing, it may be attested by his legal representative in accordance with paragraph 1 of Article 59 of the same Regulation.

By way of derogation from the previous paragraph, the information and consent of the person is not required for the implementation of a performance study using exclusively residual samples, provided that the procedures for information or derogation from the obligation to provide information and to obtain consent, including in the absence of opposition from the person, set out in Articles L. 1211-2 and L. 1130-5 have been duly complied with.

If the person taking part in a performance study has withdrawn his/her consent, this withdrawal has no impact on the activities carried out and on the use of the data obtained on the basis of the informed consent expressed before it was withdrawn.

Original in French 🇫🇷

Article L1126-16

Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l’article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l’information prévue aux paragraphes 2 à 6 de l’article 59 de ce règlement (UE). Lorsqu’il est impossible à la personne concernée d’exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par son représentant légal conformément au paragraphe 1 de l’article 59 du même règlement.

Par dérogation à l’alinéa précédent, l’information et le consentement de la personne n’est pas requis pour la mise en œuvre d’une étude des performances utilisant exclusivement des échantillons restants, dès lors que les modalités d’information ou de dérogation à l’obligation d’information et de recueil du consentement y compris lorsqu’il s’agit d’une absence d’opposition de la personne prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ont été dûment respectées.

Dans le cas où la personne se prêtant à une étude des performances a retiré son consentement, ce retrait n’a pas d’incidence sur les activités menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n’ait été retiré.