Article L1126-6 of the French Public Health Code

Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons undergoing psychiatric care pursuant to Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who do not fall under the provisions of Article 60 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than performance studies may be asked to take part in performance studies which do not involve any risk or constraint and in which all procedures are carried out and products used in the usual way.

They may only be asked to take part in other performance studies under the following conditions:

-either the magnitude of the expected benefit for these persons is such as to justify the foreseeable risk incurred;

-or these performance studies are justified with regard to the expected benefit for other persons in the same legal or administrative situation, provided that performance studies of comparable efficacy cannot be carried out on another category of the population. In this case, the foreseeable risks and constraints involved in the performance study must be minimal.

Original in French 🇫🇷

Article L1126-6

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article 60 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de l’étude des performances peuvent être sollicitées pour se prêter à des études des performances qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle.

Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres études des performances que dans les conditions suivantes :

-soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

-soit ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des études des performances d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l’étude des performances doivent présenter un caractère minimal.