Article L1128-1 of the French Public Health Code

As stated in article 223-8 of the Criminal Code, reproduced below:

“The fact of carrying out or having carried out on a person the research mentioned in 1° or 2° of article L. 1121-1 or a clinical trial mentioned in article L. 1124-1 of the Public Health Code without having obtained the free, informed and, where applicable, written consent of the person concerned, of the holders of parental authority or guardian or of other persons, authorities or bodies designated to consent to the research or to authorise it, in the cases provided for by the Public Health Code or by Articles 28 to 31 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products, is punishable by three years’ imprisonment and a fine of €45,000.

The same penalties apply when the research is carried out while consent has been withdrawn.

The same penalties apply when non-interventional research is carried out with the person’s consent.

The provisions of this article do not apply to the examination of a person’s genetic characteristics or their identification by genetic fingerprinting for scientific research purposes. “

Original in French

Article L1128-1

Comme il est dit à l’article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :

” Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l’article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.

Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. “