Article L1161-5 of the French Public Health Code

The purpose of learning programmes is to enable patients to acquire the technical skills needed to use a medicinal product.

They are implemented by healthcare professionals acting on behalf of an operator who may be financed by the company exploiting the medicinal product.

There may be no direct contact between the company and the patient or, where applicable, the patient’s relatives, legal representatives in the case of a minor or the person responsible for the legal protection measure in the case of a protected adult.

The learning programme is proposed by the prescribing doctor to the patient; it may not give rise to financial benefits or benefits in kind.

Implementation of the learning programme is subject to the written consent of the patient, his legal representatives in the case of a minor, or in the case of an adult subject to a legal protection measure with representation relating to the person who is not capable of expressing his wishes, the person responsible for the legal protection measure, taking account of his opinion.

This participation may be terminated at any time and unconditionally, on the initiative of the patient or the prescribing doctor.

These learning programmes, as well as the documents and other media relating to these programmes, are subject to authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), after obtaining the opinion of the associations mentioned in Article L. 1114-1 and for a limited period of time.

If the learning programmes or the materials relating to these programmes do not comply with the provisions of the authorisation issued pursuant to this article, the Agency shall withdraw the authorisation and, where appropriate, order the immediate cessation of the actions put in place and the withdrawal of the documents distributed.

Original in French 🇫🇷

Article L1161-5

Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament le nécessitant.

Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament.

Il ne peut y avoir de contact direct entre l’entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches, ses représentants légaux s’il s’agit d’un mineur ou la personne chargée de la mesure de protection juridique s’il s’agit d’un majeur protégé.

Le programme d’apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient ; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature.

La mise en œuvre du programme d’apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient , de ses représentants légaux s’il s’agit d’un mineur, ou s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui n’est pas apte à exprimer sa volonté, de la personne chargée de la mesure de protection juridique, en tenant compte de son avis.

Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l’initiative du patient ou du médecin prescripteur.

Ces programmes d’apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis des associations mentionnées à l’article L. 1114-1 et pour une durée limitée.

Si les programmes d’apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l’autorisation délivrée en application du présent article, l’agence retire l’autorisation et, le cas échéant, ordonne l’arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.