Article L1221-8 of the French Public Health Code

The following may be prepared from blood or its components:

1° Labile blood products, including in particular whole blood, plasma, the production of which does not involve an industrial process, whatever its purpose, and blood cells of human origin. With the exception of labile blood products intended for research involving the human person, only labile blood products whose list and characteristics are set by decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after consultation with the president of the Etablissement français du sang and the director of the armed forces blood transfusion centre, and published in the Journal officiel de la République française, may be distributed or supplied for therapeutic purposes.

2° Plasma pastes ;

2° bis Plasma for transfusion purposes, the production of which involves an industrial process governed by Book I of Part Five;

3° Medicinal products derived from the fractionation of plasma, governed by the same Book I;

4° In vitro diagnostic medical devices and their accessories governed by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and Title II of Book II of Part Five;

5° Cellular products for therapeutic purposes referred to in Article L. 1243-1 ;

6° (Repealed) ;

7° Excipients for pharmaceutical use and substances used in the manufacture of a medicinal product but not forming part of its composition.

Blood and its components, whether or not they have been collected within the Etablissement Français du Sang, may also be used to carry out quality controls on medical biology examinations and for the production and control of in vitro diagnostic medical devices and their accessories, or to carry out expert assessments and technical controls on products prepared from blood or its components, carried out by the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé pursuant to 1° of Article L. 5311-2. The principles mentioned in articles L. 1221-3, L. 1221-4 and L. 1221-6 are also applicable in this case.

Original in French 🇫🇷

Article L1221-8

Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n’intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d’origine humaine. A l’exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l’Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.

2° Des pâtes plasmatiques ;

2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;

3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;

4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;

5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l’article L. 1243-1 ;

6° (Abrogé) ;

7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d’un médicament mais n’entrant pas dans sa composition.

Le sang et ses composants, qu’ils aient ou non été prélevés au sein de l’Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l’article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.