Article L1222-11 of the French Public Health Code

I.-The geographical and technical areas of activity of the Etablissement Français du Sang are determined by it, in accordance with the provisions relating to the national blood transfusion master plan.

II – Apart from the collection of blood or its components mentioned in article L. 1221-2, the biological qualification of donations, the preparation of labile blood products and their distribution may only be carried out, subject to VI, within the Etablissement Français du Sang, under the authority of a doctor or pharmacist, and in accordance with the geographical and technical fields of activity and the procedures for carrying out these activities determined by its board of directors.

III -The Etablissement Français du Sang must be approved by the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé for its various transfusion activities.

IV – The activity of supplying labile blood products is carried out, under the authority of a doctor or pharmacist, by the French Blood Establishment and by health establishments or army hospitals.

V.-The approval referred to in III is issued for an unlimited period. It is subject to geographical, technical, medical and health conditions defined by decree in the Conseil d’Etat.

VI -The Armed Forces Blood Transfusion Centre may :

1° After approval from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, collect, biologically qualify donations and prepare, distribute and issue labile blood products. Approval is granted for an unlimited period. A Conseil d’Etat decree specifies the geographical, technical, medical and health conditions, taking into account the specific features of the armed forces blood transfusion centre;

2° Be authorised, in order to meet specific national defence or security needs, to manufacture, by way of derogation from article L. 5124-14, import, export and use blood-derived medicinal products as defined in 18° of article L. 5121-1. These activities are carried out under the responsibility of a pharmacist covered by article L. 4138-2 of the Defence Code, designated by the Minister for Defence, who acts as the responsible pharmacist.

For the performance of these activities, the Armed Forces Blood Transfusion Centre is subject to articles L. 5124-2, with the exception of the first paragraph, L. 5124-3, L. 5124-4, with the exception of the last paragraph, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 and L. 5124-18 of the present code.

Original in French 🇫🇷

Article L1222-11

I.-Les champs géographiques et techniques d’activité de l’Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine.

II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l’article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées, sous réserve du VI, qu’au sein de l’Etablissement français du sang, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d’activité ainsi que des modalités d’exercice de ces activités déterminées par son conseil d’administration.

III.-L’Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

IV.-L’activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien, par l’établissement français du sang et par les établissements de santé ou les hôpitaux des armées.

V.-L’agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d’Etat.

VI.-Le centre de transfusion sanguine des armées peut :

1° Après agrément de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, réaliser la collecte, la qualification biologique du don et la préparation de produits sanguins labiles, leur distribution et leur délivrance. L’agrément est délivré pour une durée illimitée. Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires, en prenant en compte les particularités du centre de transfusion sanguine des armées ;

2° Etre autorisé, pour répondre à des besoins spécifiques de défense ou de sécurité nationale, à fabriquer, par dérogation à l’article L. 5124-14, à importer, à exporter et à exploiter les médicaments dérivés du sang définis au 18° de l’article L. 5121-1. Ces activités sont exercées sous la responsabilité d’un pharmacien relevant de l’article L. 4138-2 du code de la défense, désigné par le ministre de la défense, assurant les fonctions de pharmacien responsable.

Pour l’exercice de ces activités, le centre de transfusion sanguine des armées est soumis aux articles L. 5124-2, à l’exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l’exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18 du présent code.