Article L1222-13 of the French Public Health Code

Any violation observed within the Etablissement français du sang, and caused by it, of the legislative or regulatory requirements applicable to it, as well as the elements mentioned in article L. 1222-11 or the terms of any approval or authorisation decision provided for by this code, may result in the temporary or permanent modification or withdrawal of the approval or authorisation.

Modification or withdrawal by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may only take place after formal notice has been given to the President of the Etablissement français du sang to take all appropriate measures to remedy the breach or failure observed or to provide all necessary explanations.

In the event of an emergency relating to the safety of individuals, the approval or authorisation may be suspended as a precautionary measure by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article L1222-13

Toute violation constatée au sein de l’Etablissement français du sang, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l’article L. 1222-11 ou des termes de toute décision d’agrément ou d’autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l’agrément ou de l’autorisation.

La modification ou le retrait par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut intervenir qu’après mise en demeure adressée au président de l’Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.

En cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l’agrément ou de l’autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.