Article L4211-8 of the French Public Health Code

By way of derogation from 1° and 4° of Article L. 4211-1, establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may prepare, store, distribute, transfer, import and export the gene therapy preparations referred to in 12° of Article L. 5121-1.

This authorisation is issued for a period of five years. It is renewable and may be modified, suspended or withdrawn.

A Conseil d’Etat decree sets the conditions for issuing, modifying, renewing, suspending and withdrawing this authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article L4211-8

Par dérogation au 1° et au 4° de l’article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l’article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.