Article L4211-9-2 of the French Public Health Code

By way of derogation from 1° and 4° of Article L. 4211-1 and in the context of the research referred to in the first paragraph of Article L. 1121-1, the manufacture, import, export, distribution and use of advanced therapy medicinal products defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 may be carried out by health establishments which hold the authorisation referred to in Article L. 1243-2 and which have an authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for these activities.

A Conseil d’Etat decree sets the conditions for issuing, amending, suspending and withdrawing this authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article L4211-9-2

Par dérogation aux 1° et 4° de l’article L. 4211-1 et dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1121-1, peuvent assurer la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution et l’exploitation des médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 les établissements de santé titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-2 et qui disposent pour ces activités d’une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de suspension et de retrait de cette autorisation.