Article L4211-9 of the French Public Health Code

By way of derogation from 1° and 4° of Article L. 4211-1, establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé after receiving the opinion of the Agence de la biomédecine may prepare, store, distribute, transfer, import and export the xenogenic cell therapy preparations mentioned in 13° of Article L. 5121-1.

This authorisation is issued for a period of five years. It is renewable and may be modified, suspended or withdrawn.

A Conseil d’Etat decree sets the conditions for issuing, modifying, renewing, suspending and withdrawing this authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article L4211-9

Par dérogation au 1° et au 4° de l’article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l’article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.