Article L5121-1 of the French Public Health Code

The following definitions apply

1° Magistral preparation means any medicinal product prepared in accordance with a medical prescription intended for a specific patient when there is no suitable or available proprietary medicinal product, including because it is not actually marketed, which has a marketing authorisation, one of the authorisations or a compassionate prescribing framework mentioned in articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 and L. 5121-12-1 , a parallel import authorisation or an import authorisation issued to a pharmaceutical establishment as part of a stock shortage of a medicinal product, either extemporaneously in pharmacies or under the conditions provided for in Article L. 5125-1 or Article L. 5126-6 ;

2° Hospital preparation, any medicinal product, with the exception of gene or cell therapy products, prepared according to the pharmacopoeia indications and in compliance with the good practices mentioned in article L. 5121-5, when there is no suitable or available proprietary medicinal product, including due to the absence of effective marketing, with a marketing authorisation, one of the authorisations or a compassionate prescription framework mentioned in articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 and L. 5121-12-1 , a parallel import authorisation or an import authorisation issued to a pharmaceutical establishment in the context of a stock shortage of a medicinal product, by an in-house pharmacy of a health care establishment, or by the pharmaceutical establishment of this health care establishment authorised in application ofarticle L. 5124-9 or under the conditions provided for in article L. 5126-6. Hospital preparations are dispensed on medical prescription to one or more patients by a pharmacy for internal use in the said establishment. They must be declared to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, under conditions defined by order of the Minister for Health;

A decree in the Conseil d’Etat defines the special hospital preparations which, due to the technical difficulties of their manufacture or the limited availability of the necessary active substances, are made in pharmacies for internal use or in pharmaceutical establishments of health establishments or of the Agence nationale de santé publique authorised, under conditions that it determines, by the Minister responsible for health or under their responsibility under the conditions provided for in 4° of Article L. 5126-6. These preparations are the subject of an authorisation specifying how they are to be made, issued on an exceptional and temporary basis by :

a) The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in the event of a stock shortage of a medicinal product of major therapeutic interest ;

b) The Minister for Health, to deal with a serious health threat or crisis;

3° Compendial preparation means any medicinal product prepared in a pharmacy, listed in the pharmacopoeia or in the national formulary and intended to be dispensed directly to patients supplied by that pharmacy;

4° (Repealed) ;

5° a) Without prejudice to Articles L. 611-2 et seq. of the French Intellectual Property Code, a generic medicinal product of a reference medicinal product is one which has the same qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and the same pharmaceutical form and whose bioequivalence with the reference medicinal product is demonstrated by appropriate bioavailability studies. A proprietary medicinal product may only be classified as a reference proprietary medicinal product if its marketing authorisation has been granted on the basis of a dossier containing, under conditions laid down by regulation, all the data necessary and sufficient in themselves for its assessment. For the purposes of this paragraph, the different immediate-release oral pharmaceutical forms are considered to be the same pharmaceutical form. Similarly, the different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active principle are considered to have the same qualitative composition in terms of active principle, unless they have significantly different properties with regard to safety or efficacy. In this case, additional information providing evidence of the safety and efficacy of the different salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be provided by the applicant for marketing authorisation;

b) Generic group, the grouping together of a reference medicinal product and the medicinal products which are generic to it. However, a medicinal product which fulfils the conditions for being a reference medicinal product, which has the same qualitative composition in terms of active substance, the same quantitative composition in terms of active substance or, failing that, an identical active therapeutic moiety within the limits laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, and the same pharmaceutical form as a reference medicinal product in an existing generic group, and whose bioequivalence with this medicinal product is demonstrated by appropriate bioavailability studies, may also be included in this generic group, provided that these two medicinal products are considered to be covered by the same global marketing authorisation, defined by regulation, and that they do not have significantly different properties with regard to safety or efficacy. In the absence of a reference medicinal product, a generic group may be made up of medicinal products with the same qualitative and quantitative composition in active ingredients, the same pharmaceutical form and whose characteristics in terms of safety and efficacy are equivalent. For the purposes of this b, proprietary medicinal products in a modified-release oral pharmaceutical form different from that of the reference proprietary medicinal product are entered in the register of generic groups, provided that these proprietary medicinal products and the reference proprietary medicinal product belong to the same category of modified-release pharmaceutical form and do not have significantly different properties with regard to safety or efficacy;

c) Hybrid of a reference medicinal product, a medicinal product which does not meet the definition of a generic medicinal product because it differs from the reference medicinal product in terms of therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, or where bioequivalence with respect to this reference medicinal product has not been demonstrated by bioavailability studies. The marketing authorisation of a hybrid medicinal product is based at least in part on the results of appropriate preclinical and clinical trials determined on the basis of these differences;

d) Hybrid group, the grouping together of a reference medicinal product and medicinal products which are hybrids thereof;

For the purposes of this b, herbal medicinal products as defined in 16° of this Article, excluding those mentioned in Article L. 5121-14-1, which have the same qualitative and quantitative composition in terms of active herbal substance, the same pharmaceutical form and which have equivalent therapeutic activity, may be entered in the register of proprietary medicinal products. Herbal medicinal products are considered to have the same qualitative composition if their active herbal substance :

– complies with the description in the Community monographs drawn up by the European Medicines Agency, as defined by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use; and

– is unlikely to result in significant differences in terms of therapeutic efficacy or adverse reactions.

For the application of this b, proprietary medicinal products whose active substance(s) is (are) exclusively one or more mineral substances, which have the same qualitative and quantitative composition in terms of substance, the same pharmaceutical form and which have a therapeutic activity equivalent to that of the reference proprietary medicinal product may be entered in the register of proprietary medicinal products. Proprietary medicinal products whose active substance(s) is/are exclusively one or more mineral substances are considered to have an identical qualitative composition if their mineral active substance complies with the specifications of the pharmacopoeia monographs, where they exist, and is not likely to result in significant differences in terms of therapeutic efficacy or adverse reactions;

6° Immunological medicinal product: any medicinal product consisting of :

a) Allergen, defined as any product intended to identify or provoke a specific and acquired modification of the immunological response to an allergenic agent;

b) Vaccine, toxin or serum, defined as any agent used to induce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity;

7° Radiopharmaceutical: any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radioactive isotopes, known as radionuclides, incorporated for medical purposes;

8° Generator, any system containing a parent radionuclide determined due to the absence of an available pharmaceutical speciality with a marketing authorisation, one of the authorisations or a compassionate prescription framework mentioned in Articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 and L. 5121-12-1 , a parallel import authorisation or an import authorisation issued to a pharmaceutical establishment in the context of a stock-out of a medicinal product, used for the production of a daughter radionuclide obtained by elution or any other method and used in a radiopharmaceutical ;

9° Kit means any preparation which is to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical;

10° Precursor means any other radionuclide produced for the radioactive labelling of another substance prior to administration;

11° Homeopathic medicinal product, any medicinal product obtained from substances known as homeopathic stocks, in accordance with a homeopathic manufacturing process described by the European pharmacopoeia, the French pharmacopoeia or, failing this, by the pharmacopoeias used officially in another Member State of the European Union. A homeopathic medicinal product may also contain several principles ;

12° Gene therapy preparation, any medicinal product other than proprietary medicinal products and industrially manufactured medicinal products mentioned in Article L. 5121-8, used to transfer genetic material and not consisting of cells of human or animal origin. These preparations are prepared in advance and dispensed on medical prescription to one or more patients. They are authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for a given therapeutic indication. This authorisation may be subject to special conditions or restrictions on use. It may be modified, suspended or withdrawn;

13° Xenogenic cell therapy preparation, any medicinal product other than the proprietary medicinal products and industrially manufactured medicinal products mentioned in Article L. 5121-8, consisting of cells of animal origin and their derivatives used for therapeutic purposes, including cells used to transfer genetic material, whatever their level of transformation. These preparations are prepared in advance and dispensed on medical prescription to one or more patients. They are authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for a given therapeutic indication. This authorisation may be subject to special conditions or restrictions on use. It may be modified, suspended or withdrawn. The Agence de la biomédecine is informed of decisions relating to these preparations taken in application of this paragraph;

14° Biological medicinal product: any medicinal product whose active substance is produced from or extracted from a biological source and whose characterisation and quality determination require a combination of physical, chemical and biological tests as well as knowledge of its manufacturing process and its control;

15° a) Without prejudice to Articles L. 611-2 et seq. of the French Intellectual Property Code, similar biological medicinal product means any biological medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in terms of active substance and the same pharmaceutical form as a reference biological medicinal product, but which does not meet the conditions laid down in a) of 5° of this Article in order to be considered as a generic speciality due to differences linked in particular to the variability of the raw material or the manufacturing processes and requiring additional preclinical and clinical data to be produced under conditions determined by regulation;

A biological medicinal product may only be classified as a reference biological medicinal product if its authorisation has been granted on the basis of a dossier containing, under conditions laid down by regulation, all the data necessary and sufficient in themselves for its evaluation;

b) Similar biological group, the grouping of a reference biological medicinal product and its similar biological medicinal products, as defined in a of this 15°. They are grouped together on the reference list of similar biological groups drawn up by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

16° Herbal medicinal product: any medicinal product whose active substances are exclusively one or more herbal substances or preparations or a combination of several herbal substances or preparations;

17° Advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis, any medicinal product as defined in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, manufactured in France in accordance with specific quality standards and used in a hospital in France, under the responsibility of a doctor, to carry out a specific medical prescription for a product specially designed for a specific patient. These medicinal products are subject to authorisation by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. This authorisation may be subject to special conditions or restrictions on use. By way of derogation, these medicinal products may also be manufactured, imported or exported as part of the research defined in article L. 1121-1 of this code. The authorisation may be modified, suspended or withdrawn. The Agence de la biomédecine is informed of decisions taken in application of this 17°;

18° Blood-derived medicinal product: any medicinal product prepared industrially from blood or its components. They are subject to this Title, subject to the specific provisions applicable to them. They include in particular

a) Medicinal products derived from the fractionation of plasma;

b) Plasma for transfusion purposes, the production of which involves an industrial process, the marketing authorisation of which complies with Article L. 5121-11 of this Code and the collection and biological qualification of which comply with the requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-1

On entend par :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L. 5125-1 ou à l’article L. 5126-6 ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5, lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l’article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l’article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

Un décret en Conseil d’Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu’il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l’article L. 5126-6. Ces préparations font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

a) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;

b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

4° (Abrogé) ;

5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l’application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché ;

b) Groupe générique, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes. Pour l’application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité ;

c) Spécialité hybride d’une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;

d) Groupe hybride, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;

Pour l’application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l’exclusion de ceux mentionnés à l’article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :

– est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l’Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et

– n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables.

Pour l’application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu’elles existent, et qu’elle n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ;

6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité ;

7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d’une autre substance avant administration ;

11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;

12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d’origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121-8, consistant en des cellules d’origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;

14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;

15° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;

Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;

b) Groupe biologique similaire, le regroupement d’un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;

17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé. Ces médicaments font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l’article L. 1121-1 du présent code. L’autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;

18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :

a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;

b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l’autorisation de mise sur le marché respecte l’article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.