Article L5121-10-1 of the French Public Health Code

A generic medicinal product may not be marketed until ten years have elapsed following the initial marketing authorisation of the reference medicinal product. However, this period is extended to eleven years if, during the first eight years following the authorisation of the reference medicinal product, the holder of the latter obtains authorisation for one or more new therapeutic indications considered, during the scientific evaluation carried out with a view to their authorisation, to provide a significant clinical advantage compared with existing therapies, without prejudice to the evaluation of the expected service by the Haute Autorité de Santé in application of the first paragraph of Article L. 161-37 of the Social Security Code.

This article also applies to similar biological medicinal products and to medicinal products with characteristics in common with a reference medicinal product but which do not meet the definition of a generic medicinal product due to differences relating to one or more elements of this definition and requiring additional data to be produced under conditions determined by regulation.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-10-1

Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu’à l’expiration d’une période de dix ans suivant l’autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si pendant les huit premières années suivant l’autorisation de la spécialité de référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de l’évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.