Article L5121-10-2 of the French Public Health Code

For a similar biological medicinal product defined in a of 15° of Article L. 5121-1, the marketing authorisation may be granted before the expiry of the intellectual property rights attached to the reference biological medicinal product. The applicant for authorisation must inform the holder of these rights at the same time as he submits his application.

Where the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has granted a marketing authorisation for a similar biological medicinal product, it shall inform the marketing authorisation holder of the reference biological medicinal product.

The Director General of the Agency registers the similar biological medicinal product in the reference list of similar biological groups provided for in b of the same 15° at the end of a period of sixty days, after informing the holder of the marketing authorisation for the reference biological medicinal product that the marketing authorisation has been granted. The similar biological medicinal product may not be marketed until the intellectual property rights of the reference biological medicinal product have expired, unless the holder of these rights agrees.

Prior to marketing, the marketing authorisation holder of the similar biological medicinal product shall inform the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products of the indications, pharmaceutical forms and strengths of the reference biological medicinal product for which the intellectual property rights have not expired.

For the sole purpose of ensuring publicity, the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products shall make available to the public the list of intellectual property rights attached to a reference biological medicinal product if the holder of the marketing authorisation for this medicinal product has communicated it to him for this purpose. The laboratory is solely responsible for the accuracy of the information provided.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-10-2

Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l’autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.

Lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.

Le directeur général de l’agence procède à l’inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.

Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n’ont pas expiré.

Aux seules fins d’en garantir la publicité, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l’exactitude des informations fournies.