Article L5121-11 of the French Public Health Code

The marketing authorisation provided for in Article L. 5121-8 may only be granted for a blood-derived medicinal product when it is prepared from blood or blood components collected under the conditions defined in Articles L. 1221-3 to L. 1221-7.

Under conditions determined by regulation, a medicinal product mentioned in the first paragraph may be marked with an “ethical label” pictogram indicating that it is prepared from blood or blood components collected under the conditions defined in articles L. 1221-3 to L. 1221-7.

However, by way of exception, a marketing authorisation may, by way of derogation, be issued for a medicinal product prepared from blood or blood components collected under conditions that do not comply with the second paragraph of article L. 1221-3 or with articles L. 1221-6 and L. 1221-7 if this medicinal product offers an improvement in terms of therapeutic efficacy or safety or if equivalent medicinal products are not available in sufficient quantities to meet health needs. In this case, the marketing authorisation is granted for a period of two years, which may only be renewed if the aforementioned conditions persist.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-11

L’autorisation de mise sur le marché prévue par l’article L. 5121-8 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu’il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.

Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa peut être marqué d’un pictogramme ” Label éthique ” indiquant qu’il est issu de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.

Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l’article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d’efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l’autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu’en cas de persistance des conditions susnommées.