Article L5121-12-1-2 of the French Public Health Code

In the absence of the authorisation or compassionate prescribing framework mentioned in article L. 5121-12-1 for the indication in question, a medicinal product may only be prescribed in a manner that does not comply with its marketing authorisation if there is no appropriate medicinal product alternative with a marketing authorisation or early access authorisation and provided that the prescriber considers it essential, in the light of proven medical knowledge, to use this medicinal product to improve or stabilise the patient’s clinical condition.

In this case, the provisions of VI of article L. 5121-12-1 are applicable and the statement on the prescription is: “Prescription without marketing authorisation”.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-12-1-2

En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.