Article L5121-13 of the French Public Health Code

Homeopathic medicinal products which satisfy all the conditions listed below are not subject to the marketing authorisation provided for in Article L. 5121-8:

1° Oral or external administration ;

2° No specific therapeutic indication on the labelling or in any information relating to the medicinal product;

3° Degree of dilution guaranteeing the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may contain neither more than one part per 10,000 of the mother tincture, nor more than one hundredth of the smallest dose possibly used in allopathy, for the active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to present a medical prescription.

However, these homeopathic medicines must be registered with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) before they are marketed or distributed, whether free of charge or against payment, wholesale or retail. This registration may be refused, suspended or withdrawn if the conditions set out in this article are not met or if there is a danger to public health.

The registration specifies the classification for dispensing the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-13

Ne sont pas soumis à l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :

1° Administration par voie orale ou externe ;

2° Absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;

3° Degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale.

Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l’objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d’un enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.

L’enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.