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Article L5121-14-1 of the French Public Health Code

Traditional herbal medicinal products that meet the following criteria are not subject to marketing authorisation:

1° They are designed to be used without the intervention of a doctor for the purposes of diagnosis, prescription or monitoring of treatment;

2° They are exclusively intended to be administered according to a specified dose and dosage;

3° They are administered orally, externally or by inhalation;

4° The period of traditional use has elapsed;

5° There is sufficient data on the traditional use of the medicinal product.

Before being placed on the market or distributed free of charge, these medicinal products must be registered with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

However, if the Agency considers that a traditional herbal medicinal product falls, in view of its characteristics, under the marketing authorisation system or the homeopathic medicinal product registration system, the registration provided for in the previous paragraph does not apply.

This registration is carried out if the criteria mentioned above are met and if the applicant is established in a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. Registration may be refused if there is a danger to public health.

Registration is valid for five years. It may be renewed, where appropriate for an unlimited period, under conditions laid down by decree in the Conseil d’Etat. This decree also determines the conditions under which it may lapse.

Registration may be amended by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Registration may be suspended or withdrawn by the Agency if the criteria and conditions to which it is subject are no longer met or if there is a danger to public health.

Completion of the formalities provided for in this article does not have the effect of exonerating the manufacturer and, if different, the registration holder, from the liability that either of them may incur under the conditions of ordinary law as a result of the manufacture or marketing of the medicinal product.

Original in French 🇫🇷
Article L5121-14-1

Ne sont pas soumis à l’autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :

1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l’intervention d’un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;

2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;

3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;

4° La durée d’usage traditionnel est écoulée ;

5° Les données sur l’usage traditionnel du médicament sont suffisantes.

Ces médicaments font l’objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d’un enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Toutefois, si l’agence considère qu’un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l’autorisation de mise sur le marché ou de celui de l’enregistrement de médicament homéopathique, l’enregistrement prévu à l’alinéa précédent n’est pas applicable.

Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.

L’enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.

L’enregistrement peut être modifié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’enregistrement peut être suspendu ou retiré par l’agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.

L’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’enregistrement, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

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