Article L5121-14-2 of the French Public Health Code

I. – Without prejudice to decisions to vary, suspend or withdraw marketing authorisations, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, in the interests of public health, prohibit the prescription and supply of a proprietary medicinal product and withdraw it from the market under conditions laid down by decree in the Conseil d’Etat, and in particular for one of the following reasons:

1° The proprietary medicinal product is harmful;

2° The medicinal product does not allow therapeutic results to be obtained;

3° The risk-benefit ratio is not favourable;

4° The proprietary medicinal product does not have the declared qualitative and quantitative composition;

5° Checks on the proprietary medicinal product or on the components and intermediate products of manufacture have not been carried out or another requirement or obligation relating to the granting of the manufacturing authorisation has not been complied with.

II – The Agency may limit the prohibition on supply and the withdrawal from the market to the manufacturing batches requiring it.

For a proprietary medicinal product whose supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market, the Agency may, in exceptional circumstances and for a transitional period, authorise the supply of the proprietary medicinal product to patients who are already being treated with it, under conditions determined by decree in the Conseil d’Etat.

III – The decision provided for in I will be made public without delay, at the expense of the marketing authorisation holder, by any means allowing wide distribution to the general public and to healthcare professionals and establishments. The refusal to take this decision is also made public under the same conditions at the Agency’s expense.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-14-2

I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l’intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d’une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment pour l’un des motifs suivants :

1° La spécialité est nocive ;

2° Le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques ;

3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable ;

4° La spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.

II. ― L’agence peut limiter l’interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.

Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’Etat.

III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l’agence.