Article L5121-18 of the French Public Health Code

Persons liable for the contribution provided for in I of Article L. 245-6 of the Social Security Code and persons liable for value added tax pursuant to Article 256 A of the General Tax Code who make the first sale in France of medical devices defined in Article L. 5211-1 of this Code and in vitro diagnostic medical devices defined in Article L. 5221-1 sociale send to the agency mentioned in article L. 5311-1 of this code and to the Economic Committee for Health Products, by 31 March each year at the latest, a declaration providing information relating to sales made during the previous calendar year for medicinal products, health products, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, as well as their reimbursement system. The declarations are drawn up in accordance with the models established by decision of the Director General of the agency mentioned in the same article L. 5311-1.

Sales of medicinal products excluded from the basis of assessment for the contribution provided for in article L. 245-6 of the Social Security Code pursuant to III of the same article must also be the subject of the declaration provided for in the first paragraph of this article by the person who operates these medicinal products in France within the meaning of article L. 5124-1 of this code.

Any person responsible in France for the operation, within the meaning of the same article L. 5124-1, and sale in France of a medicinal product which has been the subject of an early access authorisation referred to in article L. 5121-12 is also required to send the Agency and the Committee the declaration of sales made for this medicinal product provided for in the first paragraph of this article.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-18

Les redevables de la contribution prévue au I de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale et les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l’article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux définis à l’article L. 5211-1 du présent code et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l’article L. 5221-1 sociale adressent à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l’année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu’à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l’agence mentionnée au même article L. 5311-1.

Les ventes des médicaments exclus de l’assiette de la contribution prévue à l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l’objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l’exploitation, au sens de l’article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.

Toute personne qui assure en France l’exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d’un médicament ayant fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 est également tenue d’adresser à l’agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.