Article L5121-20 of the French Public Health Code

The procedures for applying this chapter are determined by decree in the Conseil d’Etat, and in particular :

1° The scientific criteria justifying, where appropriate, exemption from bioavailability studies for generic proprietary medicinal products as defined in 5° of Article L. 5121-1, the procedure for inclusion in the register of generic groups referred to in Article L. 5121-10, as well as the procedures for inclusion in an existing generic group of a proprietary medicinal product meeting the condition for being a reference proprietary medicinal product and for the creation of generic groups in the absence of a reference proprietary medicinal product ;

2° The conditions under which marketing authorisations may be considered as part of a global marketing authorisation;

3° The rules relating to the labelling, packaging, package leaflet and name of the medicinal products and products mentioned in this chapter;

4° The procedures for submitting applications for the marketing authorisation provided for in article L. 5121-8, the content of the dossier submitted in support of these applications, the conditions under which the applicant may be exempted from producing certain elements of the dossier and the conditions for decisions granting, modifying, renewing, suspending or withdrawing these authorisations as well as, after the authorisation has been granted, the procedures for updating it;

5° The justifications, including those relating to the labelling of medicinal products or products, which must be provided in support of applications for marketing authorisation and which must include verification of the existence of the properties defined in article L. 5121-9 by experts with the technical and professional qualifications laid down by the same decree;

6° The procedures for submitting applications to obtain the registration of homeopathic medicinal products provided for in article L. 5121-13, the content of the dossier submitted in support of these applications, as well as the conditions under which decisions granting, amending, renewing, suspending or withdrawing these registrations are taken;

7° The conditions for marketing authorisation when the applicant can demonstrate that he is unable to provide complete information on the efficacy and safety of the medicinal product in accordance with the provisions of article L. 5121-9 ;

8° The procedures for submitting applications for the authorisations provided for in articles L. 5121-12 and L. 5121-12-1, the content of the dossier submitted in support of these applications, the conditions and procedures for granting, modifying, renewing, suspending or withdrawing these authorisations as well as the procedures for establishing, modifying, suspending and withdrawing the compassionate prescription frameworks provided for in article L. 5121-12-1;

9° The rules applicable to the testing of medicinal products with a view to their marketing authorisation as well as to trials organised after this authorisation has been granted;

10° The restrictions which may be imposed in the interests of public health on the prescription and supply of certain medicinal products;

11° The rules applicable in the event of a change in the holder of the marketing authorisation or the holder of the registration for a homeopathic medicinal product or the holder of the registration for a traditional herbal medicinal product;

12° The procedures for submitting applications to obtain the registration of traditional herbal medicinal products provided for in Article L. 5121-14-1, the content of the dossier submitted in support of these applications, as well as the conditions under which registration takes place and the decisions refusing, amending, renewing, suspending or withdrawing this registration;

13° The rules applicable to pharmacovigilance carried out on the medicinal products and products mentioned in article L. 5121-1, in particular the reporting obligations incumbent on members of the health professions and companies exploiting a medicinal product or a product subject to this Title, as well as the procedures for reporting adverse reactions carried out directly by patients or communicated by approved patients’ associations;

14° Specific rules applicable to pharmacovigilance of blood-derived medicinal products and other medicinal products of human origin;

15° The prescribing procedures and the conditions for identifying medicinal products for which the conditional dispensing prescription mentioned in article L. 5121-12-1-1 may be used;

16° The specific rules applicable to pharmacological, toxicological and clinical trials of homeopathic medicinal products which are the subject of a marketing authorisation, taking into account the specific nature of homeopathic medicinal products and a use which is generally linked to tradition;

17° The conditions under which the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé issues, modifies, suspends or withdraws the authorisations referred to in 12° and 13° of Article L. 5121-1 relating to gene therapy preparations and xenogenic cell therapy preparations;

18° The conditions under which the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé issues, modifies, suspends or withdraws the authorisations for advanced therapy medicinal products referred to in 17° of Article L. 5121-1;

19° The procedure for inclusion in the reference list of similar biological groups mentioned in b of 15° of Article L. 5121-1 and in Article L. 5121-10-2, as well as the content of this list, specifying in particular the name of the biological medicinal products concerned, their dosage, their posology and their therapeutic indication.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-20

Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment :

1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l’exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121-1, la procédure d’inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l’inscription dans un groupe générique existant d’une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l’absence de spécialité de référence ;

2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d’une autorisation de mise sur le marché globale ;

3° Les règles relatives à l’étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;

4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l’autorisation, les modalités de son actualisation ;

5° Les justifications, y compris celles relatives à l’étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l’existence des propriétés définies à l’article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l’article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;

7° Les conditions d’autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament selon les dispositions de l’article L. 5121-9 ;

8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12-1 ;

9° Les règles applicables à l’expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu’aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;

10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l’enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l’enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;

12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l’article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l’enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ;

13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l’article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d’effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;

14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine ;

15° Les modalités de prescription et les conditions d’identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l’ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l’article L. 5121-12-1-1 ;

16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;

17° Les conditions dans lesquelles l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l’article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;

18° Les conditions dans lesquelles l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l’article L. 5121-1 ;

19° La procédure d’inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l’article L. 5121-1 et à l’article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.