Article L5121-24 of the French Public Health Code

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article L. 5121-1 is required to comply with its obligations in terms of pharmacovigilance and, in particular, to implement a pharmacovigilance system and to record, report and monitor any adverse reaction suspected of being due to a medicinal product or product mentioned in the same article L. 5121-1 of which it is aware and to set up the post-authorisation studies mentioned in article L. 5121-8-1 within the time limits laid down.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-24

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l’article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d’enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l’article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.