Article L5121-5 of the French Public Health Code

The preparation, import, export, wholesale distribution and brokering of medicinal products, as well as pharmacovigilance, must be carried out in accordance with good practice, the principles of which are defined by decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

For the gene therapy preparations and xenogenic cell therapy preparations mentioned in 12° and 13° of Article L. 5121-1, in addition to the activities mentioned in the first paragraph, these good practices cover storage, transfer and export activities. They are laid down by decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine when they concern xenogenic cell therapy preparations.

The preparation, storage, distribution and transfer of the advanced therapy medicinal products mentioned in 17° of Article L. 5121-1 must be carried out in accordance with the good practices mentioned in the first paragraph of this Article or with good practices whose principles are defined by decision of the French Health Products Safety Agency, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, when these good practices concern somatic cell therapy medicinal products, tissue-engineered products or combined advanced therapy medicinal products.

Medicinal products must be dispensed, including electronically, in accordance with good practice, the principles of which are defined by order of the Minister for Health.

In particular, these good practices provide for monitoring procedures to ensure the traceability of medicinal products during each of the aforementioned operations.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-5

La préparation, l’importation, l’exportation, la distribution en gros et l’activité de courtage de médicaments ainsi que la pharmacovigilance, doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l’article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d’exportation. Elles sont fixées par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine lorsqu’elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l’ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante.

La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d’assurer, à l’occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments.