Article L5121-8-1 of the French Public Health Code

Once the authorisation provided for in Article L. 5121-8, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, under conditions laid down by decree in the Conseil d’Etat, require the holder of the authorisation to carry out, within a period set by the Agency:

1° Post-authorisation safety studies if there are concerns about the safety risks presented by an authorised medicinal product;

2° Post-authorisation efficacy studies when the understanding of the disease or the clinical methodology reveals that previous efficacy assessments may need to be significantly revised;

3° Specific monitoring of the risk, its complications and its medico-social management, through a register of affected patients, when the medicinal product, although withdrawn, is likely to cause a serious adverse reaction.

The studies mentioned in 1° and 2° are carried out as close as possible to the actual conditions of care, i.e. in comparison with the reference treatments available where these exist.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-8-1

Après délivrance de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, exiger du titulaire de l’autorisation qu’il effectue, dans un délai qu’elle fixe :

1° Des études de sécurité post-autorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;

2° Des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;

3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.

Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c’est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu’ils existent.