Article L5121-8 of the French Public Health Code

Any proprietary medicinal product or any other medicinal product manufactured industrially or by a method involving an industrial process, as well as any generator, kit or precursor which is not the subject of a marketing authorisation issued by the European Union pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency must, before being placed on the market or distributed free of charge, be the subject of a marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The authorisation may be subject to appropriate conditions, in particular the obligation to carry out post-authorisation safety or efficacy studies.

Applicants for authorisation may be exempted from producing certain data and studies under conditions laid down by regulation.

A marketing authorisation may only be issued to an applicant established in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

The authorisation is granted for a period of five years and may subsequently be renewed, where appropriate, without time limit, under conditions laid down by a decree of the Conseil d’Etat, unless the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé decides to renew every five years, on the basis of a reassessment of the positive therapeutic effects of the medicinal product or product with regard to the risks as defined in the first paragraph of Article L. 5121-9. This decree also determines the conditions under which it may lapse.

The authorisation may be modified by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Completion of the formalities provided for in this article does not have the effect of exonerating the manufacturer and, if different, the marketing authorisation holder, from the liability that either of them may incur under the conditions of ordinary law as a result of the manufacture or marketing of the medicinal product or product.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-8

Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.

Le demandeur de l’autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’Etat, sauf si l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d’une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l’article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.

L’autorisation peut être modifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.